飞凡检测扎根检测行业数十年,有自己的毒理实验室、生物降解实验室、驱蚊实验室等,对医疗器械生物相容性检测有丰富经验。拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证,咨询电话:180 1813 1362
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断试剂分为第一类,第二类,第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同,第三类最高。
第一类 | 第二类 | 第三类 |
微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 样本处理用产品(溶血剂、稀释液、染色液等)
| 用于蛋白质检测的试剂 用于糖类检测的试剂 用于激素检测的试剂 用于酶类检测的试剂 用于酯类检测的试剂 用于维生素检测的试剂 用于无机离子检测的试剂 用于药物及药物代谢物检测的试剂 用于自身抗体检测的试剂 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 与血型、组织配型相关的试剂 与人类基因检测相关的试剂 与遗传性疾病相关的试剂 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 与治疗药物靶点检测相关的试剂 与肿瘤标志物检测相关的试剂 与变态反应(过敏原)相关的试剂 与流式技术相关的试剂 |
其中《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ,明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求
名称 | 纯化水 |
性状 | 澄清,无色无味的液体 |
电导率(25°C) | ≤1μS/cm |
微生物 | ≤50cfu/ml |
总有机碳 | ≤500ppb |
易氧化物 | 100ml纯化水加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml,再煮沸10min,粉红色不得消失 |
如果您要做体外诊断试剂检测,欢迎联系我们飞凡检测。
咨询热线:18018131362
关于飞凡
飞凡检测致力于打造国内专业的第三方检测服务公司,不断优化整合市场检测资源,飞凡检测与多家科研院所,如上海同济大学,苏州大学,SGS,TUV,以及国内众多知名的检测公司进行深度合作,共同为国内制造业服务,为中国的制造业开拓海外市场保驾护航,为我们日常生活的健康安全树立标杆;公司目前工程师百余人,95%以上是本科以上学历;我们合作的实验室通过CNAS,CMA(EZ),所出具的任何一张报告都有CNAS,CMA资质,确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。
为什么选择我们
市场需求和成熟的模式给了我们成功的保证