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植入试验是指植入器械植入到活体组织内的局部反应。此测试适用于植入材料。局部反应的评价根据试验样品引起的组织反映,与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比对并作出判定。
根据植入的周期,可以分为:短期植入(12周以内)和长期植入(12周以上)。
根据植入的部位,可以分为:皮下植入、肌肉植入和骨植入等。
检测标准:
检测项目 | 检测方法 | 检测标准 |
植入试验 | 皮下植入(需组织病理读片)兔子、大鼠 肌肉植入(需组织病理读片)兔子、大鼠 骨植入(需组织病理读片)兔子、大鼠
| ISO 10993-6 GB/T 16886.6 USP 88 |
检测对象:
医疗器械,骨科植入物,假体,缝线等。
检测标准内容:
YY/T 0127.8-2001口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法——皮下植入试验
YY/T 1576-2017组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验
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