飞凡检测扎根检测行业数十年，有自己的毒理实验室、生物降解实验室、驱蚊实验室等，对医疗器械生物相容性检测有丰富经验。拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证，咨询电话：180 1813 1362
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。一般按照ISO10993&GB/T16886的标准进行测试。
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价，所以这个一般检测的对象是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物等。
检测项目：
检测对象 | 常规三项 | 遗传毒性试验 | 其他项目 |
医疗器械、医用有机硅材料、医用输液、输血、注射器具、药品包装材料、眼镜护理液、消毒产品、化妆品等 | 皮肤刺激试验 致敏试验 体外细胞毒性试验
| 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 基因突変试验 染色体畸变试验 肌肉植入试验 皮下植入实验 骨植入试验 微核试验 | 热源试验 溶血试验 急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验 亚慢性全身毒性试验 慢性全身毒性试验 血小板粘附试验 血栓形成试验 凝血试捡 补体激活试验 |
检测标准：
第 1部分ISO10993-1:评价与试验;
第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的！如果你的产品需要检测，欢迎咨询.
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