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体外诊断试剂纯化水检测

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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

体外诊断试剂分为第一类,第二类,第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同,第三类最高。

第一类

第二类

第三类

微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

样本处理用产品(溶血剂、稀释液、染色液等)

 

用于蛋白质检测的试剂

用于糖类检测的试剂

用于激素检测的试剂

用于酶类检测的试剂

用于酯类检测的试剂

用于维生素检测的试剂

用于无机离子检测的试剂

用于药物及药物代谢物检测的试剂

用于自身抗体检测的试剂

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

与血型、组织配型相关的试剂

与人类基因检测相关的试剂

与遗传性疾病相关的试剂

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

与治疗药物靶点检测相关的试剂

与肿瘤标志物检测相关的试剂

与变态反应(过敏原)相关的试剂

与流式技术相关的试剂

其中《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ,明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求

名称

纯化水

性状

澄清,无色无味的液体

电导率(25°C)

≤1μS/cm

微生物

≤50cfu/ml

总有机碳

≤500ppb

易氧化物

100ml纯化水加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml,再煮沸10min,粉红色不得消失

如果您要做体外诊断试剂检测,欢迎联系我们飞凡检测。

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关于飞凡


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