飞凡检测扎根检测行业数十年，有自己的毒理实验室、生物降解实验室、驱蚊实验室等，对医疗器械生物相容性检测有丰富经验。拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证，咨询电话：180 1813 1362
中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。
I类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。
医疗器械注册检测服务
1. 注册检测范围
注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
2. 注册检测服务
测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请
协助联系有资质的实验室并协调测试进程
协助起草、制定、审核产品技术要求（注册标准）
协助确定样品量及样品送检过程服务
注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告
3.服务流程
4.注册申请及审批流程
5. 常规检测项目
医疗器械分类 | 无源医疗器械 | 有源医疗器械 | 体外诊断试剂 | 常规检测项目 |
理化性能 | ● | ● | ● | 外观、尺寸、力学性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸碱度、重金属、炙灼残渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料类）、环氧乙烷残留（EO灭菌的产品）、特性粘度（生物制品、高分子材料类） |
生物学性能 | ● | ● | / | 无菌、内毒素、细胞毒性试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验（根据产品使用周期确认）、 |
电气安全 | / | ● | / | GB 9706.1电气安全通用要求 |
方法学测试 | / | / | ● | 溯源性、测量系统的线性、准确度、分析特异性、精密度、检测限/定量限、稳定性 |
如果您的产品需要进行医疗器械注册备案，可以联系我们，免费咨询。
咨询热线：18018131362
关于飞凡
飞凡检测致力于打造国内专业的第三方检测服务公司，不断优化整合市场检测资源，飞凡检测与多家科研院所，如上海同济大学，苏州大学，SGS，TUV，以及国内众多知名的检测公司进行深度合作，共同为国内制造业服务，为中国的制造业开拓海外市场保驾护航，为我们日常生活的健康安全树立标杆；公司目前工程师百余人，95%以上是本科以上学历；我们合作的实验室通过CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一张报告都有CNAS，CMA资质，确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。
为什么选择我们
市场需求和成熟的模式给了我们成功的保证
