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体外细胞毒性试验

     飞凡检测扎根检测行业数十年,有自己的毒理实验室生物降解实验室驱蚊实验室等,对医疗器械生物相容性检测有丰富经验。拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证,咨询电话:180 1813 1362

 体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模生物降解实验室、驱蚊实验室、毒理实验室等机构。拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一,是生物相容性检测中的基础常规三项之一,基本上是必做项目。

检测标准:

检测项目

检测方法

检测标准

体外细胞毒性试验

MTT法

琼脂法

滤膜法

直接接触法

洗脱法

GB/T 16886.5

EN ISO 10993-5

USP 87

ISO 7405

YY 0127.9

GB/T 14233.2

检测对象:

  与人体接触或植入体内的医疗器械包括:
  1)表面:皮肤,粘膜,损伤表面。
  2)外部接入:组织/骨/牙,循环血液。
  3)体内植入:组织/骨,血液。

       以上 都需要进行细胞毒性试验

体外细胞毒性试验的作用:

  评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性,并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术,可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。
  可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性,它为动物试验的进行与否提供了先决条件,对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证

     

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关于飞凡


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飞凡检测致力于打造国内专业的第三方检测服务公司,不断优化整合市场检测资源,飞凡检测与多家科研院所,如上海同济大学,苏州大学,SGS,TUV,以及国内众多知名的检测公司进行深度合作,共同为国内制造业服务,为中国的制造业开拓海外市场保驾护航,为我们日常生活的健康安全树立标杆;公司目前工程师百余人,95%以上是本科以上学历;我们合作的实验室通过CNAS,CMA(EZ),所出具的任何一张报告都有CNAS,CMA资质,确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。


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