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全身毒性试验是将医疗器械(包括口腔器材)、生物(口腔)材料的浸提液在一定时间内一次或多次作用于动物体内, 以评价短期/长期内因毒性物质被机体吸收后可产生的全身性损害作用。
检测标准:
检测项目 | 检测方法 | 检测标准 |
全身毒性试验 | 急性全身毒性试验(静脉/口服) 亚急性全身毒性试验(14/28天) 慢性全身毒性试验(90天) 亚慢性全身毒性试验(180天) 热原试验
| ISO 10993-11 GB/T 16886.11 EN ISO 10993-11 USP88 GB/T 14233.2 中国药典 |
全身毒性试验标准详解:
DIN EN ISO 10993-11-2009医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11-2006医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径
YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径
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