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全身毒性试验

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  全身毒性试验是将医疗器械(包括口腔器材)、生物(口腔)材料的浸提液在一定时间内一次或多次作用于动物体内, 以评价短期/长期内因毒性物质被机体吸收后可产生的全身性损害作用。

检测标准:

检测项目

检测方法

检测标准

全身毒性试验

急性全身毒性试验(静脉/口服)

亚急性全身毒性试验(14/28天)

慢性全身毒性试验(90天)

亚慢性全身毒性试验(180天)

热原试验

 

ISO 10993-11

GB/T 16886.11

EN ISO 10993-11      USP88                GB/T 14233.2

中国药典 

全身毒性试验标准详解:

DIN EN ISO 10993-11-2009医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-11-2006医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

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关于飞凡


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